Qualitätsmanagement
Das Medizinische Labor Nord hat sich einem umfassenden Qualitätsmanagement zum Wohle der Patientinnen und Patienten verschrieben. Dieses patienten- und einsenderorientierte Handeln dokumentieren wir seit dem 18.10.1999 durch den Status eines akkreditierten Prüflabors.
Vor über 20 Jahren wurden wir zunächst nach DIN EN 45001 und DIN EN ISO 9002 akkreditiert und zertifiziert. Im Jahre 2002 folgte die Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 - womit auch die Anforderungen der DIN EN ISO 9001:1994 erfüllt waren - und im November 2003 nach der Norm DIN EN ISO 15189:2003 Medizinische Laboratorien - Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz.
Die letzte periodische Reakkreditierung fand im Sommer 2023 durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) statt, die seit dem 01.01.2010 als einzige nationale Akkreditierungsstelle von der Bundesregierung benannt ist. Die aktuelle Urkunde nach der Norm DIN EN ISO 15189:2014 wurde am 29.11.2023 ausgestellt und ist bis zu einer Neuausstellung im angegebenen Ausgabestand gültig.
Im Januar 2015 erfolgte die separate Akkreditierungsbegutachtung nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 in dem Prüfgebiet "Forensische Toxikologie, inkl. zur Fahreignungsdiagnostik".
Im März 2018 wurde dieser Akkreditierungsbereich um Prüfungen in der Gesundheitsvorsorge (Hygiene) und Untersuchungen von Trink-, Schwimm- und Badebeckenwasser erweitert.
Die aktuelle Akkreditierungsurkunde nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 wurde am 09.06.2020 ausgestellt.
Zum 31.12.2023 wurde bei der DAkkS die Aufhebung der Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 beantragt. Diesem Antrag wurde stattgegeben.
Im August 2020 wurde die zwischenzeitlich integrierte Pathologie Hamburg unter der MVZ Medizinisches Labor Nord MLN GmbH nach DIN EN ISO/IEC 17020:2012 als Inspektionsstelle Typ A für pathologisch-anatomische Begutachtungen an humanen Proben akkreditiert. Die aktuelle Akkreditierungsurkunde wurde am 19.08.2020 ausgestellt und ist bis zu einer Neuausstellung gültig.
Die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung unseres hohen Qualitätsstandards resultiert aus einem kontinuierlichen Prozess, der unter anderem folgende Punkte beinhaltet:
- Dokumentation und Pflege von ca. 625 Standard-Arbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures - SOP) für zur Zeit ca. 1.800 Untersuchungsverfahren
- Transparenz aller qualitätsrelevanten Tätigkeiten durch ca. 140 standardisierte Verfahrensanweisungen
- Regelmäßige Treffen aller Fachbereichsleiter oder Qualitätsbeauftragten in Qualitätszirkeln
- Jährliches Management Review der Institutsleitung
- Regelmäßige Durchführung interner Audits aller Bereiche
- Regelmäßige externe Begutachtung durch die DAkkS
- Kontinuierliche interne und externe Weiterbildung der Mitarbeitenden
- Regelmäßige Teilnahme an externen Ringversuchen, zur Zeit jährlich ca. 2300 Untersuchungen in ca. 350 verschiedenen Ringversuchen. Ringversuchszertifikate können in Kopie beim QM-Team angefordert werden.
Die Akkreditierungsurkunden für das Medizinische Labor Nord und die Erlaubnis gemäß § 20b AMG können Sie sich hier herunterladen:
- Akkreditierungsurkunde "Medizinische Laboratorien" (Deckblatt, ca. 1260 KB)
- Anlage zur Akkreditierungsurkunde (durchsuchbar, ca. 7,45 MB)
- Akkreditierungsurkunde inkl. Anlage "pathologisch-anatomische Begutachtungen an humanen Geweben, an humanen Zellen und Körperflüssigkeiten …" (3,77 MB)
- Erlaubnis gemäß § 20b AMG
- Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Geltungsbereich 15189
- Erklärung nach Art. 5 (5) der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) zur Eigenherstellung eines IVD in Gesundheitseinrichtungen
Bei Fragen, Anregungen, Kommentaren oder auch kritischen Anmerkungen zu unserem Qualitätsmanagement wenden Sie sich bitte an unser Qualitätsmanagement-Team unter
Tel.: (040) 53805 350
Fax: (040) 53805 325
E-Mail: qm-team@mln.de
Über diese E-Mail-Adresse erreichen Sie auch unsere Medizinproduktebeauftragte.